张大夫在线免费医学知识咨询QQ:493883840

中成药需要临床疗效

                 ——由乙肝中成药现状反思的结论

本知识由中国国际生命医学工程院附属北京华军中医院肝病中心提供:010-80919666、67969699。在线咨询QQ：940134898、493883840

中成药现状：一：数量：《新编国家中成药》（人民卫生出版社 2002年7月）收录5017种中成药。根据《中国药学年鉴》及《中国新药杂志》，每年约有100多种中药新药获得批准文号，成为正规合法的新药投放市场，这些药物剂型包括片剂、胶囊、颗粒剂和注射液等等，增加势头不减。

《实用肝病药物手册》（中国医药科技出版社 1999年6月）收录治疗肝病西药212种，中成药229种，医院中药制剂216种。中药制剂远远多于西药。

肝病中成药由单味或多位中药组成的成药。使用频率最高的一些药物：五味子、茵陈、延胡索、茯苓、垂盆草、丹参、虎杖、柴胡、黄芩等等。

以乙肝×××为名，研制的中成药多种多样：乙肝扶正胶囊、乙肝清热解毒片、乙肝宁冲剂、乙肝益气解郁胶囊、乙肝养阴活血胶囊等等。

二：使用范围和人数：960万平方公里范围内，100%的大小医院，100%的药店，100%各类诊所。93.3%的民众有过使用中成药的经历≈12亿。85．4%的肝病患者使用过中成药≈1.2 亿

中成药治疗范围无所不及，《临床实用中成药》分类按照呼吸、消化、感染等，各个病种都有几十种以上的中成药。

三：质量：中成药剂型丰富多彩：传统的丸散膏丹和现代化的针剂、气雾剂、颗粒剂、胶囊、片剂、冲剂应有尽有。例如：茵栀黄注射液，澳泰乐冲剂，复方鳖甲软肝片，赤丹退黄颗粒，肝脾康胶囊，肝络欣丸。根据《国家基本药物—中成药》1779种中成药具有国家标准。

目前高效液相色谱、紫外光谱法——中成药有效成分的鉴定、测定。

旋流提取法、超声提取法、酶法提取等浸提新方法大大推动了中药制剂现代化。

大孔树脂吸附法、超滤法、分子蒸馏法等等分离方法大大提高了中药的有效成分利用。

四：产值：2000年种成药销售额为120亿余元人民币，出口4亿元左右。一种畅销的肝病中成药一年的产值是1.3亿元左右。

五：地位：国际影响力和认可程度：

迄今为止，尚无中成药得到国际范围的认可。

国内影响力和认可程度：

2003年《中国糖尿病防治指南》颁布。

2004年《中国高血压防治指南》颁布。

另外，相继颁布的《防治指南》患有肾炎、冠心病、阻塞性肺病等等。

各种防治指南中没有提及中成药。

2004年7月颁布的《丙型肝炎防治指南》一个涉及到中药治疗的文字都没有。

2005年5月出台的《乙型肝炎防治指南》仅有寥寥数十字涉及到中药，对于中药治疗乙肝基本是怀疑态度，就连中医界引以为荣的抗肝纤维化治疗也被认为“尚无公认”，还要------

有关中药治疗肝炎的论文尚无刊载过国际权威的自然科学杂志。

国内肝病界年最为权威的专业期刊《中华肝脏病学杂志》、《肝脏》、《中华传染病学杂志》等，检索2004年的所有这些期刊，涉及到中成药治疗肝病的科研论文仅有寥寥8篇。

六：事实：中成药数量庞大，质量不断提高，各种新的工艺和剂型不断完善，但是国内外学术界并不十分认可，市场上比较红火，但是总是登不上大雅之堂。

问题究竟处在什么地方？最为关键的核心问题依然是疗效

追求实实在在的疗效是当务之急。

符合循证医学要求的临床和试验研究的中成药极少。

中成药主攻方向是什么？是治疗症状？还是治疗体征？还是治疗证候？还是治疗疾病？

中成药是保健品，还是药物？如果是药物，那是主治性药物，还是辅助性药物？是改善临床症状，还是根治疾病的？从目前情况看，中成药面面俱到，实际都是辅助性药物，作为主打性药物，勉为其难。

目前要求治疗性药物的疗效应该明确，疗效判定标准国内外应该保持一致。

疗效的判定标准是什么?

疗效的三级划分

症状、体征改善：自我感觉和他人觉察。

化验指标—影像学改善：理化检查。

组织学改善：病理学检查。

中医传统的判定标准是症状或证候改善情况。

六味地黄丸——肾阴虚证:腰膝酸软、耳鸣、遗精盗汗、手足心热、头晕目眩、骨蒸潮热等。

归脾汤——心脾两虚证：心悸怔忡、健忘失眠、食少体倦、面色萎黄、盗汗虚热。

症状或证候好转或消失判断疗效。

现代医学疗效判定标准是：症状或证候改善，理化检查指标改善，组织病理学改善。

症状或证候好转或消失远远不够。还要看ALT. AST.BIL.T/A.CHE.BUN.GLU.EP等等。还要看HBV-M.HBVDNA等等。还要看组织学中的G和S 以及免疫组化情况。

中成药的组成和剂型可以有自身的特点，但是疗效判定必须严格按照国际标准

说到临床疗效，必须明确一个概念，疗效的判定标准，必须是国际认可的，全世界一致的，中药西药都要遵循的，现如今中医临床医学要求疾病诊治要走向规范化、国际化，中药也要现代化、国际化，老是沿用自己的诊疗标准，使用自己的“游戏规则”，我行我素、自娱自乐显然不行。

中成药功效与主治采用病证相结合的形式并不可取。目前的一些中成药采取了病证结合的模式，即首先确定中医证候，再沿用至具体西医疾病之上，也就是说西医定病名，再看是否具备中医的辨证分型，两者吻合后即为适应症，如乙肝清热解毒胶囊，适用于具备肝胆湿热型乙肝患者，这样即顾及到中医的辨证，也顾及到西医的具体疾病，看似周全、方方面面都顾及到了，实际极不现实，如果使用中药新药给患者看病，需要先找有经验的中医给其四诊合参，正确得出中医属于何种证型，如果证型不符，不能用是药，其实，在现今临床上，根本没有人这样做，中药治疗乙肝的制剂成千上万，没有人先辨证后用药的，辨证只是一种空无意义的摆设。

传统中成药在现代医学疗效判断标准面前的难处不小。

要求抗肝炎病毒—积极研究筛选——苦味叶下珠、苦参素有一定效果，但无法与拉米夫定、干扰素相比。

要求消炎抗感染——清开灵、鱼腥草、痰热清等等有一定效果——但无法与头孢类、奎诺酮抗生素相比。

要求降糖——消渴丸等等有一定效果——但无法与胰岛素相比。

现实情况下，中成药往往只能是承担配角——辅助性治疗。

难道数百种治疗肝病中成药都不行吗？

在肝病主战场上，承担辅助性治疗任务，单打独斗解决主要矛盾时，火力不够，又哑火现象。

保肝降酶降黄有成效，抗病毒治疗没有突破。

但是解决肝病的主要矛盾最主要要看病毒指标和肝脏组织学改善情况。